Türkiye'de üretilecek! Ve ilk kez görüntülendi, sıfırdan yapılacak
.
Türkiye 3'üncü aşısını Rusya’dan alıyor. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın önceki gün müjdesini verdiği ilk 50 milyon doz aşının ardından, Rus Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirilen Sputnik V’nin üretimi de artık Türkiye’de yapılacak.
Ortadoğu ve Kuzey Afrika’nın (MENA) en büyük biyoteknolojik ilaç firması olarak gösterilen CinneGen’in, Türkiye’de 4 yıl önce 30 milyon Euro yatırımla Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi’nde kurulan fabrikası, aslında kansere karşı monoklonal antikorlar üretmek üzere 2019 yılında açıldı.
2020’nin ilk aylarında Sağlık Bakanlığı’ndan dünya standartlarında üretim yapılabileceğine dair uluslararası geçerliliği olan GMP (Good Manifacturing Practice) sertifikasını da almayı başardıklarını anlatan CinnaGen İlaç kurucu ortağı ve CEO’su Ferhat Farsi, Uğur Şahin ile benzer bir kaderi paylaştıklarını söyleyerek, tüm süreci Demirören Haber Ajansı’na anlattı.
“UĞUR ŞAHİN İLE AYNI KADERİ YAŞADIK”
Farsi, “Aslında 30 yıllık bir biyoteknoloji firmasıyız. Türkiye'deki faaliyetlerimize 2016 yılında başladık ve bu fabrikanın açılışı 2019 Haziran ayında oldu. Biz esasen bütün hazırlıklarımızı Türkiye'de ilk monoklonal antikorların üretimi için yapmıştık. 50 kişilik bir (AR-GE) ekibimiz var.
Yurt içinde ve dışında 2 yıldan beri ciddi eğitimler aldılar biyoteknolojik ürünler konusunda. Aslında geldiğimiz süreci Uğur Şahin hocamın yaşadıklarına çok benzetiyorum. Çünkü Uğur hocamız da mRNA platformunu, aslında kanser tedavisi için kullanacaktı. Ama kovid pandemisinden sonra bu platformu kovid aşısına kanalize etmek durumunda kaldı.
Biz de özellikle kanser tedavisinde monoklonal antikor üretimi için kendimizi hazırlamıştık. Biyoteknolojide monoklinal antikorlar aslında daha kompleks moleküller aşılarla kıyasladığımızda. Yani daha yüksek teknolojiye ve üretime hazırlanmışken aşı gündemimize girdi pandemiyle beraber” dedi.
“DOLUM DEĞİL, SIFIRDAN AŞI ÜRETİMİ YAPACAĞIZ”
Farsi, GMP sertifikasyonu tamamlanan tesiste “aşı dolumu” değil sıfırdan aşı üretimi yapılacağının altını çizerek, “Şunu belirtmemde yarar var, biz aşının bütün üretim prosesinin tamamını A'dan Z'ye Türkiye'de, bu tesislerde gerçekleştireceğiz. Bundan gerçekten gurur duyuyorum firmam adına.
Çünkü son derece kompleks bir üretimi A'dan Z'ye kadar, master cell line (ana hücre hattı) dahil, biyoreaktörler kullanarak Türkiye'de yapacağız. Yani bu bir aşı dolum faaliyeti değil, özellikle belirtmek istiyorum. Vektör bazlı bir adenovirüs aşıdan bahsediyoruz.
Son derece yüksek teknoloji ile hazırlanmış, geliştirilmiş ve hem güvenilirliği hem etkinliği son derece yüksek, yüzde 90’ın üzerinde etkinliği olan dünyadaki ilk 3 aşıdan biri. Kovid 19’daki dünyada ilk ruhsat alan bu aşıyı Türkiye'de üretecek olmaktan gurur duyuyoruz” şeklinde konuştu.
“DÜNYA STANDARTLARINDA AŞI ÜRETİMİ SERTİFİKASINA SAHİBİZ”
2020 yılının sonuna doğru, pandeminin başladığı günlerde Sağlık Bakanlığı’na yaptıkları GMP sertifikasyonu başvurusunun sonuçlandığını ve dünya standartlarında üretim yapabilme anlamına gelen, uluslararası geçerliliği olan belgeyi almayı başardıklarını anlatan Farsi, “Bu, biyoteknolojik ürünlerin üretimi için gerekli olan bir belge.
Ondan sonra kendimizi aşı üretimine adapte ettikten sonra da Sağlık Bakanlığı'na tekrar başvurduk ve çeşitli denetimlerden sonra bu kez aşı üretimine özel ilave sertifikasyon yapıldı.
Daha sonra da ürün spesifik, yani Sputnik aşısına özel olarak tekrar başvuru yaptık. Onda da ürün spesifik olarak yani ürüne has olarak bir GMP sertifikasyonu ilavesi gerçekleştirildi” diye konuştu.
“AŞIYI GELİŞTİRENLER İLE AYNI TEKNOLOJİYE SAHİP OLMAK ZORUNDASINIZ”
Aşının Rusya'da, devlet destekli Gamelya Enstitüsü tarafından geliştirildiğine işaret eden Ferhat Farsi, sözlerini şöyle sürdürdü: “130 yıllık ciddi bir enstitü. Çok inovatif aşılarda imzası olan ciddi bir kurum. Teknoloji sağlayıcı olarak (onlar) ve teknolojiyi alan firma olarak (CinnaGen) aynı dili konuşabilmek çok önemliydi. Aynı teknolojiye sahip olmak çok önemliydi.
Geçtiğimiz Mart ayında Rus yetkililer de buraya geldiler. Tesisi görünce, personelimizin kalifikasyonunu görünce, her şeyden emin oldular ve üretim için bir an önce süreçlere başlamak istediler. Ondan sonra da işler hızlandı.
Aşının teknoloji transferini gerçekleştirdik. Bu teknoloji transferinde aşının bütün üretim prosesini, kalite kontrol ile ilgili bütün dökümantasyonunu alıyorsunuz.
Daha da önemlisi aşı üretiminde, ‘aşının kalbi’ diyebileceğimiz ana hücre hattını, master cell line’ı da aldık. Ayrıca adenovirüs aşısını üretebilmek için gerekli olan virüs tohumlarını da teslim aldık.”
DÜNYANIN EN GÜVENLİ AŞI TEKNOLOJİLERİNDEN BİRİ
Adenovirüs aşılarının çok bilinen bir teknoloji olduğunu da belirten Farsi, bu aşı teknolojisinin 1953 yılından beri kullanıldığını vurgulayarak, Sputnik V’nin de bu yöntemle ortaya çıkarıldığını belirtti. Farsi, şu bilgileri verdi:
“Son derece güvenli bu adenovirüslerin (aşıda) kullanımı. İnsanda herhangi bir hastalığa sebep olmayan virüsler (vektör), koronavirüsün önemli ve immün yanıt oluşturabilecek fragmanını, genetik yapısını taşıyor. Dolayısıyla koronavirüsten de dolayı herhangi bir hastalık oluşturma potansiyeli yok. Aksine güçlü ve kalıcı bir immün cevap oluşturuyor.
Bunun için bu aşı dünyanın en etkili aşıları arasına giriyor. Bu aşının insan hücresinde ya da genetik yapısında herhangi bir değişikliğe yol açması da mümkün değil. Zaten bilinen bir teknoloji. Yıllardan beri kullanılıyor çok güvenli bir şekilde. Güvenilirliği de etkinliği de çok yüksek bir aşı. Biz ilaç firması olduğumuz için güvenilir ürünleri piyasaya vermek zorundayız.
Bunun için de GMP, Good Manufacturing Practice dediğimiz iyi imalat koşullarını gösteren kalifikasyondan geçmemiz gerekiyordu. Son derece zor bir şey bu. Türkiye'de Sağlık Bakanlığı'nın standartları, Avrupa hatta dünya standartlarında ve bu belgeyi Türkiye'de alabilmek de büyük bir ayrıcalık. Tabii bunun üzerine bir de aşı ile ilgili aşı GMP’sinin de ilave edilmesi, bütün ekibin ve bizim için ciddi bir başarı oldu.”
DENEME ÜRETİMLERİNİ HEM RUSYA HEM TÜRKİYE İNCELEYECEK
Aşının geliştirilmesini Gamelya Enstitüsü’nün yaptığını ancak aşının dünyadaki stratejik anlaşmalarının Rusya Doğrudan Yatırım Fonu (RDIF) tarafından organize edildiğini anlatan Farsi, aşının Türkiye’ye getirilmesinde Sağlık Bakanlığı ile birlikte aylardır bürokrasi trafiği yürüten Viscoran İlaç A.Ş. ile kendilerinin “partner” olduğunu ifade etti. Farsi, sözlerini şöyle noktaladı:
“RDIF ile üçlü bir anlaşma yapıldı. Bu anlaşma şu açıdan önemli, bir kere Rusya ile Türkiye son derece stratejik bir alanda, sağlık alanında bir işbirliği yapacak. Son derece yüksek teknolojiye sahip olan bu aşının teknolojisinin A'dan Z'ye Türkiye’ye transfer edilmiş olması çok önemli bir husus.
Tabii ki burada ilk üretimlerimiz öncelikle Türkiye’nin ihtiyacını karşılamaya yönelik olacak. Daha sonra RDIF de o yönde bir karar verirse, çevre ülkelere İhraç edilmesi söz konusu olacak. Buradan en az 10-20 ülkeye aşı ihracatı yapılabilecek.
Yani Türkiye burada bu bölgenin aşı üretim üssü olacak. Bu açıdan düşündüğümüzde, stratejik bir know how’a sahip oluyorsunuz. İster istemez zaman içerisinde optimizasyon çalışmalarıyla kapasiteyi de artırmaya yönelik adımlarımız olacak.
30 milyon Euro'luk bir yatırımla bu tesisi Çerkezköy Organize Sanayi bölgesinde kurduk. Kovid musibeti ile biyoteknolojik ürünlerin önemi çok daha iyi anlaşıldı hem devlet, hem de vatandaşlar nezdinde. Önümüzdeki günlerde deneme üretimleri yapacağız.
Ardından bunları Rusya’ya. Kalite kontrolleri çift taraflı yapılacak. Yani hem burada (Bakanlık tarafından) hem de Rusya'da Gameliya Enstitüsü tarafından yapılacak. Daha sonra da yaza doğru, daha büyük hacimli üretimlere başlamış olacağız.
Aşının teknoloji transferi konusunda zamanlama olarak geç kalmış değiliz. Hızlı ilerleyeceğiz. Yaza doğru inşallah ürünleri Türk ilaç piyasasına ve vatandaşlara sunmayı düşünüyoruz. Ekiplerimiz gece gündüz çalışıyor”
